主  題:「動物用藥品檢驗標準」第182條之23、第182條之24,業經行政院農業委員會於中華民國102年7月4日以農防字第1021475897號令修正發布施行,發布令影本(含法規命令條文)。

發布單位:動物防疫股

發布日期:2013-07-05

詳細內容:

動物用藥品檢驗標準第一百八十二條之二十三、第一百八十二條之二十四修正條文
第九十二節  鴨病毒性肝炎抗體製劑檢驗標準
第一百八十二條之二十三 本標準適用於鴨病毒性肝炎病毒( Duck hepatitis virus)疫苗高度免疫於健康母雞,採取卵黃中抗鴨病毒性肝炎病毒之抗體,加適當防腐劑後製成製劑之檢定。
第一百八十二條之二十四 被檢鴨病毒性肝炎抗體製劑須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛 ( Formaldehyde)含有量須為○.二%以下,硫柳汞(Thi-merosal)含有量須為○.○一%以下。
四、安全試驗:選三日齡內無鴨病毒性肝炎抗體之健康小鴨七隻,隨機取五隻以肌肉注射本劑二劑量,其餘二隻為對照,接種後觀察十天,觀察期間均須無不良反應而健存。
五、效力試驗:選取三日齡內無鴨病毒性肝炎抗體之健康小鴨二十隻,隨機取十隻肌肉注射本劑一劑量為試驗組,其餘十隻為對照組。於本劑注射後二十四小時以鴨病毒性肝炎強毒一千LD50肌肉注射攻擊,攻擊後觀察十天,免疫組存活率需達八十%以上,對照組死亡率需達八十%以上。
六、抗體含有量試驗:將中和試驗用病毒,以磷酸鹽緩衝液做十倍階段稀釋,將各階段病毒稀釋液分為兩群,第一群加入五至十倍稀釋之製劑抗體為試驗組,第二群加入磷酸鹽緩衝液做為病毒對照組,於攝氏三十七度感作一小時,分別取○.二毫升接種於五個七日齡雞胚胎尿囊腔內,於攝氏三十七度繼續孵化七日。除注射後二十四小時內死亡者不計外,檢查胚胎之變化(如萎縮、水腫、胎兒肝綠色化、壞死、出血),計算中和指數,試驗組須為三.○以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。